Neulattomat injektorit Manufacturer

Mitä toimitamme tässä kategoriassa

Neulaton injektio käyttää mekaanista painetta tai nopeaa, korkeapaineista nestevirtaa kuljettamaan lääkettä ihon pinnan läpi ihonsisäisiin, ihonalaisiin tai muihin kohdekerroksiin ilman metallista neulanpistoa. Rakennamme kategorian järjestelmäksi: pääyksikkö suorittaa annostelun, ampulli pitää lääkkeen ja siirtolaite yhdistää injektiopullon ampulliin, jotta alustaa voidaan käyttää jatkuvasti.

Tämä rakenne on tärkeä kanava- ja projektiasiakkaille. Täydennys tapahtuu kulutustarvikkeilla, joten toimitussuhteet rakentuvat ampullien ja siirtolaitteiden ympärille ruiskun rungon rinnalla. Valikoima mahtuu laajemmallemme Lääketieteelliset tarvikkeet portfolio, joka kattaa myös Kertakäyttöiset ruiskut ja Insuliiniruiskut asiakkaille, jotka rakentavat täydellisen ruiskutusluettelon.

Tuotevalikoima ja sovellusten sopivuus

Koska alustan määrittävät yhtä paljon kulutusosat kuin laite, pidämme ampullien yhteensopivuutta, lisävarusteiden täydellisyyttä ja toistuvien tilausten jatkuvuutta lisävarusteiden sijaan ydinmäärittelyinä. Kategoriaan tulevat asiakkaat haluavat yleensä hyvin tunnettua tuotesegmenttiä, joka sijoittuu luettelossaan tavanomaisten ruiskutussuuttimien yläpuolelle.

Materiaalit, tiivisteet ja kriittiset tiedot

Neulaton toimitus riippuu painetiiviistä nestereitistä ampullista iholle. Määrittelykohdat, jotka vahvistamme ennen lainaamista, määrittävät, toimiiko järjestelmä johdonmukaisesti kentällä.

• Nestereitin eheys: Ampullin ja injektorin välisen tiivistyksen ja siirtolaitteen liitännän on säilytettävä paine ilman vuotoa.
• Annoksen määritelmä: ampullin tilavuus ja injektorin annosteluasetus määrittävät yhdessä annostellun annoksen; molemmat vahvistetaan aiottua lääkettä ja kohdekerrosta vastaan.
• Materiaalivalinta: lääketieteelliset polymeerilaadut ampulleille ja siirtolaitteille, jotka on valittu lääkekosketuksen yhteensopivuuden ja mittojen stabiilisuuden vuoksi.
• Kohdetaso: ihonsisäinen, ihonalainen tai muu syöttösyvyys, joka ohjaa painetta ja suuttimen geometriaa.
• Steriiliys ja pakkaus: kertakäyttöiset kulutustarvikkeet toimitetaan kontrolloidussa puhdastilatuotannossa markkinoiden mukaan sovitetuilla pakkauksilla.

Valmistus ja laadunvalvonta

Zhiyu käyttää yhteistuotantojärjestelmää, joka kattaa ruiskupuristuksen, kokoonpanon, testauksen ja pakkaamisen liittyvillä tuotelinjoilla, joita tukevat automatisoidut laitteet ja online-tarkastus. Soveltuvilla linjoilla käytetään automaattista näöntarkastusta ja prosessinaikaista valvontaa erän yhtenäisyyden vahvistamiseksi.

Laadunvalvonta noudattaa jäsenneltyä työnkulkua saapuvien materiaalien tarkastuksen, prosessinaikaisen tarkastuksen ja lopputuotteen tarkastuksen välillä säilyttäen näytteitä ja arkistoituja tarkastustietueita. Sovellettavia tuotealueita koskevat säädökset sisältävät ISO 13485:2016 -standardin, EU MDR:n, FDA 510(k) -selvityksen K212857 ja FDA:n laitoksen rekisteröinnin. Koska sääntelyn laajuus vaihtelee tuotelinjoittain, vahvistamme sovellettavat asiakirjat tiettyä tuotetta ja kohdemarkkinoita vastaan ​​projektin arvioinnin aikana.

OEM/ODM ja kokoonpanotuki

OEM/ODM-neulattomien ruiskusuuttimien valmistajana tuemme hankkeita, jotka ylittävät vakiotoimituksen. Konfigurointityötä koordinoidaan aiotun sovelluksen, lääkkeen esittelyn ja markkinoiden ympärillä, jolle tuote tulee.

Projektin koordinointi ulottuu näytteenotosta ja validoinnista volyymituotantoon, joten konsepti voidaan edetä valmistettavaksi spesifikaatioksi vaihtamatta kumppaneita kesken projektin.

Tiedot, joita käytämme ratkaisusi määrittämiseen

Neulattomat projektit konfiguroidaan työpisteen ympärille, ei pelkästään luettelonumeron ympärille. Seuraavien syötteiden avulla voimme määritellä järjestelmän ja laatia tarkan ehdotuksen.

• Tarkoitettu sovellus- ja toimituskohdekerros
• Lääkkeen tai liuoksen tyyppi, viskositeetti ja pakkausmuoto (pullo, ampulli tai muu)
• Vaadittu annostilavuus ja annoksen johdonmukaisuuden odotus
• Vaaditaan pääyksikön erittely ja kulutustarvikeyhdistelmä
• Pakkausmuoto, etiketin kieli ja omien merkkien vaatimukset
• Kohdemarkkinat, joten sovellettavat sääntelyasiakirjat voidaan vahvistaa
• Kulutustarvikkeiden arvioitu vuosimäärä ja täyttötapa
• Mahdolliset piirustukset, viitenäytteet tai olemassa olevat laiteliitännät

Asennus, käsittely ja huolto

Injektori on uudelleenkäytettävä pääyksikkö, jota käytetään kertakäyttöisten kulutustarvikkeiden kanssa. Asennus keskittyy siksi ampullin oikeaan asetukseen, siirtolaitteen liitäntään ja toimitusasetuksen vahvistamiseen ennen käyttöä. Kulutustarvikkeet ovat kertakäyttöisiä ja vaihdetaan toimenpiteen mukaan; pääyksikköä huolletaan laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

Jälleenmyyjille ja projektiasiakkaille toimitamme lähetyksen mukana tuotedokumentaatiot ja käyttötiedot, jotta käsittely, pääyksikön puhdistus ja kulutustarvikkeiden vaihto noudattavat määriteltyä menettelyä. Varaosien ja kulutustarvikkeiden jatkuvuus suunnitellaan tarjousvaiheessa, joten toistuva toimitus ei keskeydy.

Usein kysytyt kysymykset

Oletko valmistaja vai kauppayhtiö?

Olemme tuotantoon suuntautunut yritys, joka sijaitsee Taixingissa, Jiangsussa, Kiinassa ja joka tuottaa kertakäyttöisiä lääketieteellisiä tarvikkeita ja niihin liittyviä laajennettuja kulutustarvikelinjoja. Neulattomat injektorit ja niiden kulutusosat toimitetaan omasta tuotantojärjestelmästämme, joka kattaa ruiskupuristuksen, kokoonpanon, testauksen ja pakkaamisen.

Mitä neulaton ruiskutusjärjestelmä sisältää?

Täydellinen järjestelmä koostuu pääinjektoriyksiköstä, kertakäyttöisistä muoviampulleista, joissa lääke säilytetään, ja injektiopullon sovittimen siirtolaitteista, jotka siirtävät lääkettä injektiopullosta ampulliin. Toimitamme ne yhteensovitettuna sarjana, jotta nestereitti, annoksen määrittely ja kulutustarvikkeiden täyttö ovat yhdenmukaisia.

Voitko tukea OEM/ODM- ja private label -projekteja?

Kyllä. Tuemme pakkausten mukauttamista, spesifikaatioiden laajentamista, yksityisten merkkien toimitusta, muottien kehitystä ja rakenteiden optimointia soveltuviin projekteihin sekä koordinoimme työtä näytteenotosta ja validoinnista volyymituotantoon.

Mitkä säädökset koskevat tätä tuotelinjaa?

Sääntelyn soveltamisala vaihtelee tuotevalikoiman mukaan. Soveltuville laajuuksille meillä on ISO 13485:2016, EU MDR ja FDA 510(k) -lupa K212857 FDA:n rekisteröinnillä. Vahvistamme sovellettavat asiakirjat tiettyä tuotetta ja kohdemarkkinoita vastaan ​​projektin arvioinnin aikana.

Mitä tietoja tarvitset tarjouksen laatimiseen?

Käyttö- ja kohdekerros, lääketyyppi ja esitystapa, tarvittava annostilavuus, pääyksikkö ja kulutustarvikeyhdistelmä, pakkaus- ja merkintävaatimukset, kohdemarkkinat, arvioitu vuosimäärä ja mahdolliset piirustukset tai vertailunäytteet. Näillä syötteillä voimme määrittää konfiguraation ja lainata määritettyä laajuutta vastaan.