中文简体
Alan osaaminen
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. valmistaa kertakäyttöisiä ruiskuja ja niihin liittyviä kertakäyttötarvikkeita Taixingin tuotantopisteessämme Jiangsussa. Meidän Kertakäyttöiset ruiskut valikoima kattaa tavalliset steriilit ruiskut, automaattisesti sammuvat ruiskut, turvaruiskut, suu- ja syöttöruiskut sekä huuhteluruiskut, jotka toimitetaan sairaaloille, klinikoille, hoitolaitoksille, jakelijoille, kansanterveysohjelmille ja OEM/ODM-merkkien omistajille.
Rakennamme valikoiman yhden kaupallisen todellisuuden ympärille: ruiskutilaus on harvoin yksi malli. Rokotusohjelmat tarvitsevat uudelleenkäyttöä ehkäiseviä laitteita, osastot yleiskäyttöisiä steriilejä ruiskuja, vanhusten ja lasten hoito tarvitsevat suun annostelutarkkuutta ja hoitotyön tuki huuhtelumäärät. Pidämme nämä tuoteperheet yhden valmistus- ja laatujärjestelmän alaisina, jotta sekakokoonpano voidaan valmistaa, pakata ja toimittaa yhtenä projektina.
Kertakäyttöruiskuvalikoimamme ja kuhunkin tyyppiin sopiva
Jokainen tämän luokan tuoteperhe vastaa erilaisiin kliinisiin tai ohjelman vaatimuksiin. Alla olevassa taulukossa esitetään toimittamamme mallit, niiden tyypillinen sovellus ja konfiguraatiomuuttujat, jotka muokkaavat valmiin tuotteen.
| Tuotetyyppi | Ensisijainen sovellus | Avainkonfiguraatiomuuttujat |
|---|---|---|
| Steriili kertakäyttöinen ruisku (neulalla) | Rutiinihengitys, lääkkeen valmistus, yleinen injektio | Tilavuus, Luer Slip tai Luer Lock, neulan mittari ja pituus, pakkausmuoto |
| Steriili automaattisesti poissulkeva ruisku (neulalla) | Rokotus- ja kansanterveyspistosohjelmat | Kiinteät annokset, männän lukitusmekanismi, neulan kiinnitys, bulkkiohjelman pakkaus |
| Kertakäyttöinen turvaruisku kertakäyttöön | Neulanpistosuojaus ja työperäinen altistuminen | Suojaus- tai sisäänvetomekanismi, pysyvästi kiinnitetty neula, aktivointivoima |
| Suunruisku (syöttöruisku) | Nestemäiset lääkkeet, enteraalinen ruokinta, lasten ja vanhustenhoito | 1–50 ml:n tilavuudet, kärjen geometria, asteikon selkeys, ei-Luer-kärki |
| Kasteluruisku | Haavojen ja onteloiden huuhtelu, hoitoapu | Suuret tynnyritilavuudet, kärjen aukko, männän liike, steriili pakkausmuoto |
Viereiset tuotelinjat valmistetaan saman laatujärjestelmän alaisina, joissa projekti tarvitsee yhdistetyn kulutustarvikekorin: insuliiniruiskut kiinteän annoksen ihonalaiseen annosteluun ja Medical Needles & IV -tuotteet, joissa ruiskujen rinnalle määritetään hypodermiset tai perhosneulat.
Äänenvoimakkuus, käyttöliittymä ja neulakokoonpano
Ruiskun määrittelyyn vaikuttavat toimitettu annos, loppukäyttäjän odottama liitäntätapa ja se, toimitetaanko neula asennettuna vai erikseen. Vahvistamme nämä kolme muuttujaa ennen kuin teet mitään työkaluja tai pakkauspäätöksiä.
- Vakiomäärät: 5 ml, 10 ml, 20 ml ja 30 ml yleiseen kliiniseen käyttöön; oraaliset ja ruokintamuodot ulottuvat 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml ja 50 ml.
- Käyttöliittymä: Luer Slip työntö-fit -tuttuun ja nopeaan käsittelyyn; Luer Lock, jossa vaaditaan varma kierreliitos imu-, siirto- tai korkeapainetyöhön.
- Neulan kokoonpano: kiinteä neula, erillinen neula tai neulaton piippu asiakkaille, jotka yhdistävät ruiskun oman neulavarastonsa kanssa.
- Valmistuminen: painettu asteikon kontrasti ja asteikon väli sovitetaan sovelluksen vaatimaan lukeman tarkkuuteen, erityisesti suun kautta tapahtuvassa annostelussa, jossa lusikan tai kupin mittaus ei ole riittävä.
- Turvallisuus ja uudelleenkäytön esto: automaattisesti poissulkevat mäntämekanismit ja suojaus- tai sisäänvedettävät turvamallit ovat erillisiä rakenneperheitä, eivät vakiopiippujen kosmeettisia muunnelmia.
Materiaalit, puhdastilatuotanto ja sterilointi
Ruiskulinjamme toimivat yhteistuotantojärjestelmällä, joka kattaa ruiskupuristuksen, kokoonpanon, testauksen ja pakkaamisen, ja sitä tukee 12 000 m²:n puhdistushuone ja 160 tuotantolaitteistoa eri puolilla tuotantolaitosta. Lääketieteellisiä polymeeriraaka-aineita käytetään tynnyrin, männän ja kannen komponenteissa, ja elastomeeriset tiivisteet on valittu tiivisteen eheyden ja männän liukumisen vuoksi.
Steriilit kertakäyttötuotteet valmistetaan valvotuissa puhdastilaolosuhteissa ja steriloidaan etyleenioksidilla, ja niiden laatu tarkastetaan ennen lähetystä. Erätuotantoa hallitaan siten, että tuotanto pysyy yhtenäisenä toistuvien tilausten välillä sen sijaan, että se vaihtelisi ajojen välillä.
Laadunvalvonta ja säädösdokumentaatio
Laadunvalvonta ulottuu saapuvien materiaalien tarkastuksesta prosessin sisäiseen tarkastukseen lopputuotteen tarkastukseen, jossa on oma laboratorio ja testauskeskus. Tarkastusasiakirjat, laaturaportit ja testausasiakirjat arkistoidaan systemaattisesti, ja säilytetyt näytteet säilyvät säilyvyysajan sekä vielä kaksi vuotta. Sovellettavien tuotteiden automaattinen näöntarkastus ja online-valvonta keskeisissä tuotantovaiheissa vahvistavat johdonmukaisuuden hallintaa.
Sovellettavien tuotelinjojen ja laajuuksien dokumentaatio sisältää:
- ISO 13485:2016 -sertifikaatti
- EU:n MDR-todistus asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti
- FDA 510(k) -selvityskirje K212857 ja käyttöohjeet
- FDA-laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo
- Ensimmäisen luokan lääkinnällisten laitteiden tuotantotodistus
- RoHS-vahvistus ja RoHS 2.0 -testiraportti
Sääntelyn soveltamisala vaihtelee tuotevalikoiman mukaan. Automaattisesti poiskytketyillä, turvallisilla ja vakiosteriileillä ruiskuilla ei ole identtisiä myyntilupia, joten sovellettavat asiakirjat vahvistetaan kunkin mallin ja kohdemarkkinoiden osalta projektin arvioinnin aikana.
OEM-, ODM- ja pakkauskehitys
Vakiotoimituksen lisäksi tuemme OEM- ja ODM-yhteistyötä koko ruiskuvalikoimassa. Pakkaussovitus kattaa neutraalit pakkaukset, värilaatikot, läpipainopakkaukset ja PE-pussimuodot, omat etiketit ja monikielisen etikettisuunnittelun. Määrittelylaajennus antaa jakelijalle mahdollisuuden rakentaa yhtenäisen luettelon volyymeille ja liitäntätyypeille sen sijaan, että hankkisi jokaista kokoa erikseen.
Hankkeissa, joilla on määritellyt vaatimukset, voimme arvioida muottien kehitystä, rakenteellista optimointia ja räätälöityä tuotekehitystä ruiskuvalettuihin komponentteihin ja neulaan liittyviin osiin. Projektipohjainen koordinointi sisältää vaatimuksen näytteenotosta ja validoinnista volyymituotantoon, mikä sopii eriytetyn ruiskun tai omaa turvasuunnittelua ottavalle tuotemerkin omistajille.
Tiedot, joita käytämme ratkaisusi määrittämiseen
Ruiskun hintatarjous on tarkka vain, kun toimintakokoonpano on kiinteä. Seuraavien tietojen avulla voimme yhdistää mallin, työkalut ja pakkaukset ilman toista selvennystä.
| Projektin syöttö | Miksi tarvitsemme sitä |
|---|---|
| Tuotteen tyyppi ja määrä | Määrittää piipun muotin, asteikon ja männän tekniset tiedot |
| Liitäntä ja neulavaatimukset | Asettaa Luer-tyypin, neulan koon ja pituuden tai neulaton kokoonpanon |
| Kohdemarkkinat ja rekisteröintireitti | Tunnistaa malliin sovellettavat säädökset |
| Pakkausmuoto ja omien merkkien tarpeet | Ohjaa pakkauksen suunnittelua, tarrataidetta ja kartonkikokoonpanoa |
| Arvioitu tilausmäärä ja toimitustapa | Tukee tuotannon ajoitusta ja toistuvien tilausten jatkuvuutta |
| Piirustuksia, valokuvia tai referenssinäytteitä | Lyhentää räätälöityjen tai rakenneprojektien arviointia |
Näytteenotto-, vastaanotto- ja tilausasiakirjat
Vakiotuotteissa näytteet voidaan yleensä järjestää olemassa olevien eritelmien perusteella. Räätälöidyissä projekteissa vahvistamme ensin sovellusskenaarion, spesifikaatiovaatimukset, pakkaustavan ja kohdemarkkinat, jotta koenäyte vastaa suunniteltua tuotantokokoonpanoa. Näyterahdin maksaa yleensä asiakas.
Hyväksymistä tukevat tarkastuspöytäkirjat, laaturaportit ja testausasiakirjat, jotka kattavat saapuvat, keskeneräiset ja lopputarkastukset. Säilytetyt näytteet ovat saatavilla viitettä varten koko säilyvyysajan ja sen jälkeen, mikä antaa jakelijoille ja tarjousten tarkastajille jäljitettävän perustan erän todentamiselle.
Toimitus, toimitusaika ja pitkäaikainen yhteistyö
Vuotuinen ruiskutuotanto ylittää miljardi yksikköä, ja sitä tukee 160 tuotantolaitteistoyksikköä ja 32 000 m²:n toimialue. Tämän kapasiteetin konfiguraation ansiosta voimme tukea suuria tilauksia, jatkuvaa toimitusta ja pitkäaikaista yhteistyötä yksittäisten toimitusten sijaan.
Toimitusaika riippuu maksun ajoituksesta, tuotetyypistä, tilausmäärästä, spesifikaatioiden monimutkaisuudesta, pakkausvaatimuksista ja siitä, liittyykö räätälöintiin, joten se käsitellään tapauskohtaisesti. Vakiotuotteet ajoitetaan yleensä tilausvahvistuksen ja siihen liittyvien järjestelyjen sovittua; muottien kehittämiseen, rakenteellisiin muutoksiin tai omiin pakkauksiin liittyvät projektit vaativat lisäaikaa. Tärkeimmät tekniset tiedot ja pakkaaminen varhaisessa vaiheessa mahdollistaa tuotannon suunnittelun entistä tarkemmin.
Usein kysytyt kysymykset
Oletko kertakäyttöruiskujen valmistaja vai kauppayhtiö?
Olemme valmistussuuntautunut yritys. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. on perustettu vuonna 2005 Taixingissa, Jiangsussa, Kiinassa, ja se valmistaa kertakäyttöisiä lääketieteellisiä tarvikkeita, kuten kertakäyttöisiä ruiskuja, insuliiniruiskuja, automaattisesti käytöstä poistuvia ruiskuja, ihonalaisia neuloja, perhosneuloja ja infuusiosarjoja OEM/ODM-tuella näillä linjoilla.
Mitä ruiskutyyppejä voi tilata yhdessä projektissa?
Tavalliset steriilit ruiskut, automaattisesti poissulkevat ruiskut, turvaruiskut, suu- ja syöttöruiskut sekä huuhteluruiskut voidaan yhdistää yhdeksi kokoonpanoksi, jossa on neulalliset tai neulattomat vaihtoehdot ja Luer Slip- tai Luer Lock -liitännät tarpeen mukaan.
Onko kaikissa ruiskumalleissa FDA- tai CE-dokumentaatio?
Ei. Sääntelyn soveltamisala vaihtelee tuotevalikoiman mukaan. ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 ja FDA:n laitoksen rekisteröinti koskevat tiettyjä tuotteita ja toimintoja, joten sovellettavat asiakirjat vahvistetaan tarkan mallin ja kohdemarkkinoiden perusteella ennen hankkeen etenemistä.
Voitko valmistaa ruiskuja omalla tuotemerkillämme ja pakkauksissamme?
Kyllä. Tuemme yksityisten merkkien etiketöintiä, värilaatikoita, läpipainopakkauksia ja PE-pussien pakkaamista, monikielistä etikettisuunnittelua ja pakkauskehitystä. Hankkeissa, joilla on määritellyt vaatimukset, voimme arvioida myös muottien kehitystä, rakenteiden optimointia ja räätälöityä tuotekehitystä.
Mitä tietoja tarvitset tarkan tarjouksen saamiseksi?
Tuotteen nimi, tilavuus, neulan tyyppi tai mittari, neulalla tai ilman, pakkausvaatimukset, kohdemarkkinat, arvioitu tilausmäärä, tarvitaanko OEM-merkkiä tai omaa merkkiä, sekä mahdolliset piirustukset, valokuvat tai referenssinäytteet. Räätälöidyissä projekteissa sovellusskenaarion ja keskeisten teknisten vaatimusten varhainen selvitys parantaa kehitystä ja tuotannon arviointia.
Miten laatua valvotaan erätuotannossa?
Saapuvan materiaalin tarkastus, prosessin sisäinen tarkastus ja lopputuotteen tarkastus suoritetaan jäsennellyssä työnkulussa, jota tukevat oma laboratorio ja testauskeskus, automaattinen näöntarkastus ja online-seuranta avainvaiheissa. Tarkastusasiakirjat ja laaturaportit arkistoidaan, ja säilytetyt näytteet säilytetään säilytysajan ja kahden vuoden ajan.
