中文简体
Alan osaaminen
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. on a Lääketieteellisten neulojen ja IV-tuotteiden valmistaja sijaitsee Taixingissa, Jiangsussa, Kiinassa. Valmistamme steriilejä kertakäyttöisiä ihonalaisia neuloja, suonensisäisiä perhosneuloja ja turvaneuloja injektiolääkkeiden antamiseen, infuusioon, veren keräämiseen ja lyhytaikaiseen suonensisäiseen käyttöön ja toimitamme niitä sairaaloille, klinikoille, testauslaitoksille ja jakelukanaville maailmanlaajuisesti.
Neula- ja IV-valikoimamme mahtuu leveämmän sisään Lääketieteelliset tarvikkeet ohjelmaan, joten yksi toimitusketju voi kattaa neulat, ruiskut, infuusiosarjat ja suojatuotteet samalle tarjous- tai jakeluluettelolle.
Mitä valmistamme tässä luokassa
Neula- ja IV-tuotteet ovat korkeataajuisia kliinisiä kulutusosia, jotka koskettavat potilasta suoraan, joten määrittelyjärjestelmä, kärjen geometria, navan sovitus ja pakkauksen konsistenssi ovat yhtä tärkeitä kuin yksikköhinta. Rakennamme tämän kategorian kolmen ydintuoteperheen ympärille ja pidämme kokovalikoiman riittävän laajana kattamaan rutiiniosastot, poliklinikkaosastot, laboratoriot ja keräyshuoneet.
- Steriilit hypodermiset neulat ihonalaiseen, lihaksensisäiseen ja yleiseen injektiolääkkeeseen, toimitetaan täysimittaisena ja -pituisena sarjana värikoodatuilla navoilla nopeaa tunnistamista varten.
- Steriilit suonensisäiset perhosneulat infuusiota ja veren keräämistä varten, joustavat siivet kiinnitystä varten, letkuliitäntä ja kontrolloitu käsittely laskimopunktion aikana.
- Turvalliset neulat jotka yhdistävät vakiopuhkaisutoiminnon suojaavaan muotoiluun, joka vähentää altistumista neulanpistoille toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Jokainen perhe on valmistettu steriilinä kertakäyttöisenä laitteena. Neulaputket, napalistat ja suojakomponentit käsitellään erityisillä linjoilla, ja valmis laite kootaan, tarkastetaan ja pakataan ennen sterilointia.
Tuotevalikoima ja sovellusten sopivuus
Alla oleva taulukko kartoittaa kunkin tuotetyypin sen tyypillisen kliinisen roolin ja spesifikaatiomuuttujien mukaan, jotka vahvistamme ennen lainaamista. Se on sama rakenne, jota käytämme rakennettaessa sekakonttia tai tarjousriviluetteloa.
| Tuotetyyppi | Tyypillinen sovellus | Keskeiset määritysmuuttujat |
|---|---|---|
| Steriili hypoderminen neula kertakäyttöön | Rutiiniruiskeet, rokotukset, lääkkeiden anto osastolla ja avohoidossa | Mittari, neulan pituus, navan värikoodi, navan materiaali, neula-ruiskuliitäntä |
| Steriili suonensisäinen neula (perhosneula) | Laskimonsisäinen infuusio, verenotto, joustavaa kiinnitystä vaativat lyhyet toimenpiteet | Mittari, siiven rakenne, letkun pituus ja liitintyyppi, virtausreitti, värikoodaus |
| Turvaneula kertakäyttöön | Injektio- ja näytteenottoympäristöt, joissa on neulanpistosuojausvaatimukset | Mittari, suojamekanismin tyyppi, aktivointikäyttäytyminen, pakkausmuoto |
Koska kolme perhettä jakavat saman kliinisen ympäristön, mutta eroavat käsittelyssä, pidämme ne yhdessä kategoriassa, jotta jakelijat voivat rakentaa yhtenäisen neulan ja IV-osan sen sijaan, että hankkiisivat kunkin tyypin erillisestä kanavasta.
Materiaalit, rakenne ja konsistenssi
Neulan suorituskyvyn määrää pieni määrä rakenteellisia yksityiskohtia: ruostumattomasta teräksestä valmistettu kanyyli, viistegeometria, navan muoto ja niiden välinen sidos. Valvomme niitä saapuvan materiaalitarkastuksen, prosessinaikaisten tarkastusten ja lopputuotteen tarkastuksen avulla, joita tukevat automaattinen näkötarkastus ja online-seuranta tärkeimmissä tuotannon vaiheissa.
- Lääketieteellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kanyyli, jossa on terävä, tasaisesti viimeistelty viiste, joka takaa ennakoitavan pistotunteen.
- Ruiskuvaletut navat lääketieteellisestä polymeeristä, värikoodattu mittariin nopeaa tunnistamista varten sängyn vieressä.
- Turvallinen neulan ja navan välinen liitos ja navan ja ruiskun välinen sovitus, joka vastustaa löystymistä injektion aikana.
- Selkeä, esteetön virtausreitti varmistettu prosessinaikaisessa tarkastuksessa.
- Yksittäinen steriili pakkaus, jossa ehjät sinetit ja luettava spesifikaatiopainatus.
Oma laboratoriomme ja testauskeskuksemme suorittaa saapuvien materiaalien tarkastukset, prosessin sisäiset tarkastukset ja lopputuotteen tarkastukset. Tarkastusasiakirjat, laaturaportit ja testausasiakirjat arkistoidaan, ja säilytetyt näytteet säilytetään säilyvyysajan ja lisäksi kaksi vuotta sisäisten menettelyjen mukaisesti.
Valmistuspohja ja steriili tuotanto
Zhiyu käyttää yhteistuotantojärjestelmää, joka kattaa ruiskupuristuksen, kokoonpanon, testauksen ja pakkaamisen liittyvillä tuotelinjoilla. Taixingin tehtaalla on 12 000 m²:n puhdistushuone 32 000 m²:n tuotantoalueella ja yli 160 tuotantolaitteistoa tukevat ruiskujen ja niihin liittyvien tarvikkeiden erävalmistusta.
- Ohjattu puhdastilatuotanto neulojen kokoonpanoa ja pakkausta varten.
- Etyleenioksidisterilointi soveltuville steriileille kertakäyttöisille tuotteille.
- Automaattiset laitteet yhdistettynä online-testaukseen yhtenäisyyden säilyttämiseksi suurissa erissä.
- Standardoidut laadunvalvontaprosessit, joita sovelletaan valusta lopulliseen kartonkiin.
Tämän kokoonpanon ansiosta voimme tukea suuria tilauksia, jatkuvaa toimitusta ja pitkäaikaista yhteistyötä neula- ja IV-linjoilla yksittäisten toimitusten sijaan.
Asetusvaihtoehdot ja OEM/ODM-tuki
Useimmat neula- ja IV-projektit eivät ole yhtä luettelonumeroa. Ne ovat spesifikaatiosarja, pakkausmuoto ja markkina-asiakirjapaketti. Arvioimme kaikki kolme yhdessä.
Specification Extension
Lisämittareita, pituuksia, napojen värejä ja liitintyyppejä lisättiin olemassa olevaan neulaalustaan.
Pakkauksen mukauttaminen
Läpipainopakkaus, PE-pussi, värillinen laatikko, neutraali pakkaus, omat etiketit ja monikielinen etikettisuunnittelu.
Rakennekehitys
Muottien kehitys, rakenteiden optimointi ja räätälöity tuotekehitys soveltuviin projekteihin.
Projekteissa, joissa on määritellyt vaatimukset ja sopivat liiketoimintaolosuhteet, tuemme ruiskuvalettujen osien ja neulaan liittyvien tuotteiden muottien kehitystä ja rakenteiden optimointia. Projektin koordinointi ulottuu näytteenotosta ja validoinnista massatuotantoon, joten uutta spesifikaatiota voidaan kokeilla ennen kuin se tulee normaaliin toimitussuunnitelmaan.
Laatujärjestelmä ja sääntelyasiakirjat
Sääntelyn soveltamisala seuraa tuotetta, ei luetteloa. Vahvistamme, mitkä asiakirjat koskevat tiettyä neula- tai IV-tuotetta ja kohdemarkkinaa ennen tilauksen ajoittamista.
- ISO 13485:2016 -sertifikaatti soveltuville lääkinnällisille laitteille.
- Asetuksen (EU) 2017/745 mukainen EU:n MDR-sertifikaatti, joka kattaa sovellettavat tuotelinjat, mukaan lukien hypodermiset neulat, perhosneulat, kertakäyttöiset ruiskut, insuliiniruiskut ja automaattisesti käytöstä poistuvat ruiskut.
- FDA 510(k) -puhdistuma K212857 tietyille steriileille ruisku- ja hypodermisille neulatuotteille, FDA-laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo Yhdysvaltain markkinoille.
- Ensimmäisen luokan lääkinnällisten laitteiden tuotantotodistus ja RoHS-varmennusasiakirjat.
Rekisteröinti-, tarjous- ja jakelijatarkasteluasiakirjat laaditaan vahvistettua tuotevalikoimaa vasten ja laatuun liittyvät tietueet arkistoidaan jäljitettävyyttä varten.
Tiedot, joita käytämme ratkaisusi määrittämiseen
Neula- ja suonensisäinen lainaus on tarkka vain, kun kliininen käyttö, markkinat ja pakkaus tunnetaan. Nämä ovat panoksia, joista työskentelemme.
| Syöte | Mitä se määrittää |
|---|---|
| Tuotetyyppi ja kliininen sovellus | Käytetäänkö projektissa ihonalaisia, perhos- tai turvaneuloja ja niitä seuraavat käsittelyvaatimukset |
| Mittari, neulan pituus ja liittimen tyyppi | Tekniset tiedot, värikoodaus ja keskitinkokoonpano |
| Kohdemarkkinat ja rekisteröintireitti | Mitä säädöksiä sovelletaan ja miten tarroja on luettava |
| Pakkausmuoto ja omien merkkien vaatimukset | Läpipainopakkaus tai pussikokoonpano, laatikon kuvitus, kielisetti ja pahvimerkinnät |
| Arvioitu tilausmäärä ja toimitustapa | Eräsuunnittelu, steriloinnin ajoitus ja toistuvien tilausten jatkuvuus |
| Piirustuksia, valokuvia tai referenssinäytteitä | Rakenteellisen optimoinnin tai muotin kehittämisen toteutettavuus |
Saman toimitusohjelman liittyvät tuotteet
Neula- ja suonensisäiset tuotteet tilataan yleensä muun injektio- ja infuusiosarjan rinnalle. Toimitamme nämä linjat samasta tuotantokannasta, mikä pitää eritelmien kielen, pakkaustyylin ja dokumentaation yhtenäisenä sekalaisessa tilauksessa.
- Kertakäyttöiset ruiskut yleisiin injektio- ja kastelumenetelmiin.
- Insuliiniruiskut ohuilla neuloilla ihonalaiseen annosteluun.
- Infuusiosarjat, jotka toimivat perhosneulojen kanssa laskimonsisäisessä annostelussa.
- Neulattomat injektorit neulattomiin toimitusprojekteihin.
Eläinlääketieteen, hammaslääketieteen ja esteettisten ohjelmien osalta sama neulojen ja kanyylien valmistuskanta tukee toisiinsa liittyviä tuotelinjoja, joten jakelija voi yhdistää useita luetteloita toimittajaa vaihtamatta.
Usein kysytyt kysymykset
Mitä neulamittareita ja pituuksia voit toimittaa?
Tuotamme täyden sarjan ihonalaisia ja perhosneuloja yleisillä mitta- ja pituusyhdistelmillä, joita käytetään injektioon, infuusioon ja veren keräämiseen. Projektin tarkka sarja vahvistetaan kliinisen sovelluksen, kohdemarkkinoilla käytettävän värikoodausjärjestelmän ja tarvittavan liitintyypin perusteella.
Toimitatko neuloja ja IV-tuotteita sekasäiliönä ruiskujen ja infuusiosarjojen kanssa?
Kyllä. Neula- ja IV-tuotteet ovat osa Medical Consumables -ohjelmaamme, joten ihonalaiset neulat, perhosneulat, turvaneulat, ruiskut ja infuusiosarjat voidaan suunnitella yhdeksi tilaukseksi johdonmukaisella pakkauksella ja dokumentaatiolla.
Voitko valmistaa yksityisiä neulatuotteita?
Tuemme yksityisten merkkien ja OEM/ODM-yhteistyötä kattaen spesifikaatioiden laajentamisen, pakkausten mukauttamisen, monikielisen etikettisuunnittelun ja räätälöidyn tuotekehityksen. Pakkaus voi olla neutraali, värillinen laatikko tai läpipainopakkaus ja PE-pussi markkinoista ja projektin tavoitteesta riippuen.
Mitkä säädökset koskevat neula- ja IV-tuotteita?
Dokumentaatio riippuu tietystä tuotteesta ja kohdemarkkinoista. Soveltuville tuotelinjoille meillä on ISO 13485:2016 -sertifikaatti, EU:n MDR-sertifikaatti asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti ja FDA 510(k) -lupa K212857 tietyille steriileille ruisku- ja hypodermisille neulatuotteille sekä FDA-laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo. Vahvistamme kunkin tuotteen soveltuvan laajuuden ennen tuotantoa.
Miten näytteitä ja validointia käsitellään uutta eritelmää varten?
Vakiotuotteille näytteet järjestetään olemassa olevien eritelmien perusteella. Räätälöidyissä projekteissa vahvistamme ensin hakemuksen, spesifikaatiot, pakkaukset ja kohdemarkkinat, minkä jälkeen valmistelemme sopivat näytteet tai koeratkaisut. Projektin koordinointi jatkuu näytteenotosta ja validoinnista massatuotantoon.
Mitä tietoja tarvitset tarjouksen laatimiseen?
Tuotteen nimi, mittari ja neulan pituus, liittimen tai letkun vaatimukset, pakkausmuoto, kohdemarkkinat, arvioitu tilausmäärä, omien merkkien tarpeet ja mahdolliset piirustukset, valokuvat tai referenssinäytteet. Näiden syötteiden avulla voimme arvioida projektin ja palauttaa kokoonpanon ja tarjouksen, joka vastaa suunniteltua kliinistä käyttöä.
